পরিদর্শকদের গুদামে পাখি, টিকটিকি এবং নোংরা অবস্থার সন্ধানের পরে ইউএস এফডিএ হেটেরো ল্যাবগুলিকে নিন্দা করে | ভারতের খবর

সর্বশেষ আপডেট:নভেম্বর 01, 2025, 12:13 IST

8-পৃষ্ঠার প্রতিবেদনে ছয়টি প্রধান পর্যবেক্ষণ তালিকাভুক্ত করা হয়েছে, এই উপসংহারে যে গুদামটি মৌলিক গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) প্রয়োজনীয়তার বাইরে কাজ করছে

এফডিএ আরও দেখেছে যে গুদামটিতে কোনও মনোনীত মানের ইউনিট নেই, কোনও স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি নেই এবং কোনও পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ নেই। (এএফপি)

উড়ন্ত পাখি, টিকটিকি ছড়ানো এবং বিচরণকারী বিড়াল—এগুলি আমেরিকান স্বাস্থ্য পর্যবেক্ষণকারী সংস্থার দ্বারা পতাকাঙ্কিত গুরুতর লঙ্ঘনের একটি হোস্টের মধ্যে ছিল ভারতে হেটেরো ল্যাবসের ওষুধ তৈরি ইউনিট, যা মার্কিন বাজারে ওষুধ রপ্তানি করে। একটি ভয়ঙ্কর ফর্ম 483 রিপোর্টে, যা নিউজ 18 দ্বারা দেখা হয়েছে, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) ভারতীয় জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারককে নিন্দা করেছে যখন পরিদর্শকরা ফ্যাসিলিটিতে নোংরা এবং খারাপভাবে নিয়ন্ত্রিত পরিস্থিতি উন্মোচন করেছে৷

26শে সেপ্টেম্বর জারি করা একটি ফর্ম 483 অনুসারে, এফডিএ তদন্তকারীরা বলেছেন যে মার্কিন বাজারের জন্য সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এপিআই), মধ্যবর্তী এবং মূল স্টার্টিং ম্যাটেরিয়ালস (কেএসএম) সংরক্ষণের গুদাম এবং এর সাথে সম্পর্কিত রেকর্ডগুলি “পরিদর্শনের জন্য সহজে উপলব্ধ করা হয়নি”।

হায়দ্রাবাদ-ভিত্তিক Hetero Labs হল ভারতের বৃহত্তম API এবং জেনেরিক ওষুধ উৎপাদনকারী। পরিদর্শনের সময়, ইউএস এফডিএ-র রিপোর্ট অনুসারে, “সহকারী গুদাম ব্যবস্থাপক এবং গুদামের সহকারী ভাইস প্রেসিডেন্ট বলেছেন যে গুদামটি শুধুমাত্র হেটেরো ইউনিট ইল সুবিধার জন্য সামগ্রী সংরক্ষণ করতে ব্যবহৃত হয়, যা শুধুমাত্র ভারতীয় অভ্যন্তরীণ বাজারে বিতরণ করে”।

নিউজ 18 ইমেলের মাধ্যমে প্রতিক্রিয়ার জন্য হেটেরোর কাছে পৌঁছেছে এবং একটি প্রতিক্রিয়ার জন্য অপেক্ষা করছে।

উন্মোচন সিরিজ অফ ল্যাপস

প্রতিবেদনে বর্ণনা করা হয়েছে যে কীভাবে পরিদর্শকদের প্রায় দুই ঘন্টার জন্য প্রবেশ করতে প্রত্যাখ্যান করা হয়েছিল, এই সময় “ড্রাম ভর্তি একটি ট্রাক কোনও ব্যাখ্যা ছাড়াই সুবিধাটি ছেড়ে গিয়েছিল”, এবং অন্য একটি আগত ট্রাক “সুরক্ষা অফিসাররা তাদের সুবিধাটিতে আমাদের উপস্থিতির ইঙ্গিত করে ফিরিয়ে দিয়েছিল”।

একবার ভিতরে, তদন্তকারীরা দূষণ, প্রাণী কার্যকলাপ এবং লেবেল অনিয়মের একাধিক লক্ষণ খুঁজে পেয়েছেন। এফডিএ বলেছে, “মধ্যবর্তী থাকা একাধিক ড্রামে ড্রামের দেয়াল এবং খোলা ঢাকনাগুলির ক্ষতি লক্ষ্য করা গেছে,” “ব্যাগের উপরের অংশে দৃশ্যমান ময়লার কণা দেখা গেছে।” সংস্থাটি গুদামের দুটি বিল্ডিংয়ের মধ্যে “একাধিক কীটপতঙ্গ এবং প্রাণীর দেখা” নথিভুক্ত করেছে, যার মধ্যে রয়েছে “গুদাম বিল্ডিং জুড়ে পাখি উড়ছে, ড্রামের উপরে পাখির বিষ্ঠা, গুদামের উপরের সিমের মধ্যে পাখির বাসা, হামাগুড়ি দেওয়া টিকটিকি, এবং বিড়ালগুলি ড্রাম এবং এপিআই এবং এপিআইয়ের মধ্যে হামাগুড়ি দিচ্ছে।”

পরিদর্শন দল বলেছে যে সুবিধাটি “একটি গুদাম যা ইউএস এফডিএ-র কাছে অপ্রকাশিত” কিন্তু এফডিএ-নিবন্ধিত উত্পাদন সাইটগুলির জন্য সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এপিআই), মধ্যবর্তী এবং মূল শুরুর উপকরণ (কেএসএম) ধারণ করা পাওয়া গেছে। তদন্তকারীরা উল্লেখ করেছেন যে অন্য হেটেরো সাইটের ড্রামগুলি রেকর্ড ছাড়াই গুদামঘরে সংরক্ষণ করা হচ্ছে, কিছু “বিকৃত এবং/অথবা আংশিকভাবে হেটেরো ইউনিট IX লেবেল ছেঁড়া” বা হাতে লেখা ট্যাগগুলি প্রস্তুতকারকের নাম এবং প্রয়োজনীয় স্টোরেজ শর্তগুলির মতো মূল তথ্য অনুপস্থিত।

এফডিএ আরও দেখেছে যে গুদামটিতে কোনও মনোনীত মানের ইউনিট নেই, কোনও স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি নেই এবং কোনও পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ নেই। প্রতিবেদনে বলা হয়েছে যে “এপিআই, ইন্টারমিডিয়েট এবং কাঁচামালের প্রাপ্তি, সঞ্চয়স্থান এবং বিতরণ” পরিচালনা করার জন্য কোনও স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং প্রোটোকল (এসওপি) নেই এবং “সম্ভাব্য অভিযোগ এবং প্রত্যাহার করার জন্য” কোনও ব্যবস্থা নেই।

আরেকটি আকর্ষণীয় পর্যবেক্ষণে, সংস্থাটি উল্লেখ করেছে যে মেয়াদোত্তীর্ণ 2021 উপাদানের ড্রামগুলি 2025-অনুমোদিত ব্যাচগুলির সংলগ্ন সংরক্ষিত ছিল, কোন পৃথকীকরণ বা ইনভেন্টরি নিয়ন্ত্রণ ছাড়াই। “স্টোরেজ এবং ডিস্ট্রিবিউশন অপারেশনের সময় মিক্স-আপগুলি প্রতিরোধ করার জন্য পর্যাপ্ত নিয়ন্ত্রণ স্থাপনে ব্যর্থতা রয়েছে,” রিপোর্টে বলা হয়েছে।

তদন্তকারীরা যোগ করেছেন যে সুবিধাটিতে তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিরীক্ষণ ব্যবস্থার অভাব ছিল, এমনকি 2°C এবং 8°C এর মধ্যে নিয়ন্ত্রিত সঞ্চয়স্থান প্রয়োজন এমন উপকরণগুলির জন্যও। এফডিএ বলেছে, “কেএসএম এবং কুলারের মধ্যে সংরক্ষিত মধ্যবর্তীগুলি পরিচালনা ও পর্যবেক্ষণের জন্য কোন পদ্ধতি নেই।”

8-পৃষ্ঠার প্রতিবেদনে ছয়টি প্রধান পর্যবেক্ষণ তালিকাভুক্ত করা হয়েছে, এই উপসংহারে যে গুদামটি মৌলিক গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) প্রয়োজনীয়তার বাইরে কাজ করছে। এটি আরও রেকর্ড করেছে যে হেটেরোর নিজস্ব কর্পোরেট মানের নিশ্চয়তা প্রধান পরিদর্শনের সময় সাইটটি পরিদর্শন করেছেন এবং স্বীকার করেছেন যে তিনি “গুদাম সম্পর্কিত অনুশীলন এবং ক্রিয়াকলাপ সম্পর্কে অবগত ছিলেন না”।

ফর্ম 483 পর্যবেক্ষণ প্রাথমিক ফলাফল এবং FDA এর চূড়ান্ত সংকল্প প্রতিনিধিত্ব করে না। যাইহোক, কোম্পানিগুলি 15 কার্যদিবসের মধ্যে প্রতিক্রিয়া জানাবে বলে আশা করা হচ্ছে, সংশোধনমূলক ব্যবস্থার রূপরেখা।

হিমানি চন্দনা

হিমানি চন্দনা, সিএনএন নিউজ 18-এর সিনিয়র অ্যাসোসিয়েট এডিটর, স্বাস্থ্যসেবা এবং ফার্মাসিউটিক্যালে বিশেষজ্ঞ। ভারতের কোভিড-১৯ যুদ্ধের বিষয়ে সরাসরি অন্তর্দৃষ্টি দিয়ে, তিনি একটি পাকা দৃষ্টিভঙ্গি নিয়ে আসেন। তিনি বিশেষ…আরও পড়ুন

হিমানি চন্দনা, সিএনএন নিউজ 18-এর সিনিয়র অ্যাসোসিয়েট এডিটর, স্বাস্থ্যসেবা এবং ফার্মাসিউটিক্যালে বিশেষজ্ঞ। ভারতের কোভিড-১৯ যুদ্ধের বিষয়ে সরাসরি অন্তর্দৃষ্টি দিয়ে, তিনি একটি পাকা দৃষ্টিভঙ্গি নিয়ে আসেন। তিনি বিশেষ… আরও পড়ুন

আরও পড়ুন